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製薬・医療業界ニュース PDF
連続生産設備を共同開発‐田辺三菱など8社が参画

田辺三菱製薬と医薬品製造設備を開発する企業8社は、医薬品の連続生産設備を共同開発する。医薬品原体製造の効率化に向け、従来のバッチ型生産に替わる連続生産方式を採用したモジュール型の新たな製造設備「アイファクトリー」の開発を目指す。
実装すれば、実験室で開発された新たな技術を実生産につなげることができるという。
2023年2月まで開発を進め、22年度以降には試作品の販売を計画する。田辺三菱は、製品化された段階で自社工場に導入し、製造プロセスを再構築する。

<薬事日報 2019.4.13> http://www.yakuji.co.jp/
 
2019年4月13日
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癌の5年生存率67.9%‐前回調査時から上昇
国立がん研究センター

国立がん研究センターは9日、2008年から10年までに癌と診断された人の5年後の生存率が67.9%だったと発表した。前回07~09年調査の5年生存率から0.3%上昇し、化学療法や早期発見技術の進歩などにより、初回調査となった1997~99年の62.3%と比べ
ても改善傾向が見られるとした。
一方、02~05年に癌と診断された人の10年後の生存率は56.3%で、前回01~04年調査の10年生存率から0.8%上昇した。

<薬事日報 2019.4.12> http://www.yakuji.co.jp/
 
2019年4月12日
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光免疫療法を先駆け指定‐サンバイオの再生細胞薬も
厚生労働省

厚生労働省は8日、世界に先駆けて新薬開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象に、医薬品は楽天メディカルの光免疫療法に用いる抗体薬物複合体など5品目、再生医療等製品はオンコリスバイオファーマの腫瘍溶解性アデノウイルスなど2品目を指定した。
今回の先駆け審査指定は昨年10~11月に募集し、申請のあった医薬品40品目、再生医療等製品13品目を厚労省が評価した結果、医薬品5品目、再生医療等製品2品目を指定したもの。指定された品目は次の通り。

<薬事日報 2019.4.10> http://www.yakuji.co.jp/
2019年4月10日
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製薬各社が予防医療に参入‐異業種との連携も活発化

国内製薬企業による予防医療への参入が本格化している。異業種の企業やアカデミア、行政との連携のもと、罹患する前段階に遡って疾患の発症・進行メカニズムを解明することで、製薬企業が従来から取り組んできた治療薬の創出だけでなく、予防・先制医療も包括した新規のビジネスモデルを構築しようとしている。
予防医療のビジネス化を検討するコンソーシアム「湘南会議」を設立した武田薬品、ゲーム会社と協業して生活習慣病を予防するアプリの開発に着手したアステラス製薬、人工知能(AI)で将来の認知機能を予測して認知症の予防につなげるアプリを開発するエーザイなど、
大手企業を中心に事業が具体的に動き出している。

<薬事日報 2019.4.8> http://www.yakuji.co.jp/
 
2019年4月8日
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国内製薬企業、東南アジアに進出‐将来見据え製販の基盤強化

海外展開を進める日本の製薬企業が東南アジアに相次いで参入している。大日本住友製薬は1月にタイ現地法人を設立したのに続き、今月にはシンガポール法人に対する増資を行い、地域統括会社に機能を拡充した。
Meiji Seika ファルマは、東南アジアを重点領域に抗菌薬の展開を目指す。大塚製薬は昨年5月、シンガポールに医薬品販売の現地法人を設立し、東南アジアでの代理店事業統括機能を強化した。一方、2020年度の後発品数量シェア80%を控え、日医工や日本ケミファ、富士製薬など後発品企業も東南アジア地域での製造・販売基盤を強化しており、将来を見据え戦略的な重要度が高まってきている。

<薬事日報 2019.4.8> http://www.yakuji.co.jp/
2019年4月8日
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医薬品の適切な流通管理保証‐厚労省がGDPガイドライン公表

医薬品の品質保証が国際的課題となる中、厚生労働省は、医薬品の適切な流通経路の管理を保証し、偽造薬の流入を防ぐために卸売販売業者や製造販売業者などが取り組むべき原則を定めた「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」をまとめ公表した。
ガイドラインは、医薬品の出荷後、薬局や医療機関等に渡るまでの医薬品の仕入れ、保管、供給業務に適用され、品質マネジメント、文書化、苦情・返品・偽造の疑いのある医薬品および回収など9章で構成。紙・電子媒体問わずに全ての手順書、契約書、記録、データを必要な時に利用可能な状態にしておくこと、偽造の疑いが高い場合はロットを隔離すると共に、速やかに所轄当局に通知することなどを求めている。

<薬事日報 2019.4.8> http://www.yakuji.co.jp/
 
2019年4月8日
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日本初、ロボットが個装箱払出し‐薬剤師の対人業務を支援

薬剤師の業務を、従来の対物中心の業務から対人中心の業務へと、いかにシフトしていくかが問われている。そのモデルとなる薬局が3月、大阪の中心部、梅田にオープンした。メディカルユアーズ(本社神戸市)が、JR大阪駅前にあるビルの医療モール内に開設した「梅田薬局」だ。箱出し調剤が主流の欧州の薬局で汎用されている、小包装製品の自動入庫払出装置を日本で初めて導入。病診薬連携システムと連動させて、医師が電子カルテに入力した処方情報をもとに医薬品の個装箱を棚から取り出す調剤準備作業をほぼ自動化した。

<薬事日報 2019.4.8> http://www.yakuji.co.jp/
2019年4月8日
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全世代型社保改革で方向性‐予防・健康づくりを強化
未来投資会議

内閣官房は20日、医療・介護分野で全世代型社会保障を構築するために取り組むべき改革の方向性を記した「予防・健康づくりの方向性案」を、政府の未来投資会議に示した。
国民の健康状況改善には、地域や職域における保険者の役割が特に重要と指摘。保険者の予防・健康づくりへの取り組み状況を評価し、交付金をつける保険者努力支援制度の強化などを盛り込んでいる。

<薬事日報 2019.3.27> http://www.yakuji.co.jp/
2019年4月5日
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製薬企業と実証実験へ‐ブロックチェーン技術の適用
日本IBM

日本IBMは、データ管理技術の一つであるブロックチェーン技術を用いて、製薬企業や医療団体20企業・団体などと協力し、年内にも医薬品のサプライチェーンや医療データ交換のプラットフォーム構築に向けた実証実験を始める。機密性の高い医療情報を安全に管理する目的でブロックチェーン技術を医療・製薬業界の情報交換の仕組みとして活用できるよう検討していく。今後、ブロックチェーン技術の適用に関する調査研究を実施し、そこで得られた課題の解決方法や、その枠組みでの新たなビジネスモデルを検討する。

<薬事日報 2019.4.1> http://www.yakuji.co.jp/
 
2019年4月1日
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緊急避妊薬、オンラインで処方可‐薬局で服用など条件
厚生労働省・オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会

厚生労働省は3月29日に都内で開いた「オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」で、オンライン診療による緊急避妊薬の処方を条件付きで認める方向性を確認した。
十分な知識を持った医師による説明や、服用後に妊娠していないかを確認するための3週間後の産婦人科受診、処方箋を持って行った薬局の薬剤師の前で服用することなどを条件とし、原則、初診は対面診療とするオンライン診療の例外扱いとする。

<薬事日報 2019.4.1> http://www.yakuji.co.jp/
2019年4月1日
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癌免疫療法で共同研究
富士フイルム、国立がん研究センター

富士フイルムと国立がん研究センターは、新たな癌免疫療法の開発に向けた共同研究を開始した。富士フイルムが開発中のリポソーム製剤と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法で生存期間が延長した非臨床試験結果を受け、がん研究センターが有する免疫細胞の解析技術など臨床検体を用いた研究ノウハウを活かし、新たな免疫療法の開発を目指す。
富士フイルムは、リポソームに抗癌剤「ゲムシタビン」を内包したリポソーム製剤
「FF-10832」、抗癌剤「トポテカン」を内包したリポソーム製剤「FF-10850」の非臨床試験で、リポソーム製剤と免疫チェックポイント阻害剤の併用群が単剤群と比較して生存期間の延長を示す結果を得ていた。

<薬事日報 2019.4.1> http://www.yakuji.co.jp/
2019年4月1日
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3月26日付承認の新薬‐国内初の遺伝子治療薬
厚生労働省

厚生労働省が3月26日に承認した新医薬品では、再生医療等製品で条件・期限付承認となった遺伝子治療製品であるDNAプラスミド製剤「コラテジェン筋注用」や、アデノシンデアミナーゼ(ADA)酵素製剤「レブコビ筋注」など国内初の製品が目立った。
さらに、世界で日本が初承認となる乾癬治療薬「スキリージ皮下注シリンジ」、ギリアドが国内で初めて承認を取得した抗HIV薬「ビクタルビ配合錠」など話題の新製品も登場した。

<薬事日報 2019.4.1> http://www.yakuji.co.jp/
2019年4月1日
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AI創薬の本格運用開始‐一部工程をほぼ半分に短縮
アステラス製薬

アステラス製薬は、人工知能(AI)を活用した創薬の本格的運用をスタートさせた。研究開発費の低減や研究開発スピードの向上が求められる中、AIで高速化・効率化を図ると共に、研究者の経験と勘では着想できないアイデアから革新的新薬を生み出す。過去に蓄積した化合物の合成データをもとに、標的蛋白質と親和性が高く、毒性を回避できる化合物を自動的に設計する技術や薬理・毒性試験を一部代替する技術を確立。
一部のプロセスでは、従来に比べほぼ半分の期間で期待する成果が得られた。

<薬事日報 2019.3.27> http://www.yakuji.co.jp/
 
2019年3月27日
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患者からの副作用報告、PMDAが受付スタート‐安全対策に活用へ
厚生労働省

厚生労働省は26日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が医薬品による副作用が疑われる症例情報を患者からウェブサイト等で収集する「患者からの医薬品副作用報告」の受付を本格的に開始したと発表した。2012年から試行的に実施していたが、その結果を踏まえ、安全対策に活用することが有用と判断。国内で製造販売されている医療用医薬品や一般用医薬品を対象に、副作用疑いの症状を引き起こしたと思われる医薬品、症状などの情報を患者、家族が報告する。

<薬事日報 2019.3.27> http://www.yakuji.co.jp/
2019年3月27日
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希少疾患と他部門が立体連携‐初のハイブリッドモデルに挑戦
武田薬品

武田薬品は、シャイアーとの合併に伴い、国内で希少疾患領域に特化した「レアディジーズビジネスユニット」(RDBU)を新設するなど、4月から新組織体制のスタートを切る。
国内の市場環境が厳しさを増す中、ジャパン・ファーマ・ビジネスユニットプレジデントの岩崎真人氏は、二次医療圏ごとに構成された幅広い販路を持つジェネラルメディスンビジネスユニット(GMBU)と、RDBUやオンコロジーBUなどの専門性を組み合わせ、地域包括ケア体制を見据えた情報提供を展開していく方針を示した。

<薬事日報 2019.2.27> http://www.yakuji.co.jp/
2019年3月15日
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ASIA TIDES
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